Vào ngày 9 tháng 4, theo Business Insider, Grail, một công ty công nghệ sinh học chuyên phát hiện ung thư sớm, gần đây đã thu hút sự chú ý và nghi ngờ rộng rãi trong ngành về hiệu quả thực tế của sản phẩm xét nghiệm máu Galleri. Mặc dù công ty tuyên bố rằng họ có thể sàng lọc hơn 50 loại bệnh ung thư chỉ bằng một lần lấy máu, nhưng trong nhiều thử nghiệm thực tế quy mô lớn, sản phẩm đã bộc lộ những vấn đề nghiêm trọng về tỷ lệ phát hiện sớm thấp và tỷ lệ âm tính giả cao, đồng thời giá trị lâm sàng thực tế của nó đang phải đối mặt với các thử nghiệm nghiêm ngặt.


Dựa trên nền tảng của gã khổng lồ giải trình tự gen Illumina, Grail đặt nhiều hy vọng vào thị trường vốn và được niêm yết vào năm 2024 với mức định giá 500 triệu USD. Nó cũng chính thức nộp đơn xin phê duyệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào tháng 1 năm nay. Hiện tại, một xét nghiệm Galleri duy nhất trên thị trường có giá khoảng 824 đến 950 USD (khoảng 5.630-6.500 RMB), chủ yếu xác định vị trí các tổn thương bằng cách phát hiện tín hiệu DNA của khối u truyền trong máu. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu trong phòng thí nghiệm năm 2021, tỷ lệ phát hiện ung thư tổng thể của xét nghiệm chỉ là 51,5% và tỷ lệ phát hiện ung thư giai đoạn đầu thấp tới 16,8%.


Người sáng lập Grail Rick Klausner từng là giám đốc của Viện Ung thư Quốc gia

Dữ liệu ứng dụng trong thế giới thực càng làm trầm trọng thêm mối lo ngại bên ngoài. Trong một thử nghiệm do Quỹ phòng chống ung thư lính cứu hỏa San Francisco thực hiện với chi phí hơn 1 triệu USD, chỉ có 5 trong số 1.786 lính cứu hỏa được thử nghiệm được chẩn đoán mắc bệnh ung thư giai đoạn cuối và tất cả bệnh nhân sau đó đều tử vong. Đồng thời, có 6 kết quả dương tính giả trong hệ thống. Điều nghiêm trọng hơn là ít nhất 3 lính cứu hỏa có kết quả xét nghiệm không có dấu hiệu bất thường lại được chẩn đoán mắc bệnh ung thư trong vòng 6 tháng. Tổ chức này hiện đã công khai tuyên bố rằng họ không còn hỗ trợ việc sử dụng thường xuyên các sản phẩm phát hiện sớm đa bệnh ung thư như vậy do những tác hại tiềm tàng như trấn an sai lầm, chẩn đoán sai và các thủ tục theo dõi không cần thiết.

Các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn trên khắp thế giới cũng không đạt được kỳ vọng. Trong một thử nghiệm sơ bộ với 23.000 người ở Hoa Kỳ và Canada, Galleri đã chẩn đoán 133 trường hợp mắc bệnh ung thư, nhưng đã bỏ sót tới 196 trường hợp trong vòng một năm và tạo ra 83 tín hiệu dương tính giả chưa được xác nhận. Ngoài ra, thử nghiệm quy mô 140.000 của Grail hợp tác với Dịch vụ Y tế Quốc gia (NHS) của Vương quốc Anh đã không đạt được mục tiêu cốt lõi là giảm số lượng chẩn đoán ung thư giai đoạn III và IV. Kết quả này trực tiếp khiến giá cổ phiếu của Grail giảm mạnh 50% sau khi tin tức được công bố. Do những hạn chế của dữ liệu hiện tại, Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ hiện không khuyến nghị công chúng sử dụng thường xuyên các dịch vụ phát hiện sớm đa bệnh ung thư (MCED) như vậy.