Apple gần đây đã thông báo rằng trong tương lai, họ sẽ thêm logo vào các trang sản phẩm ứng dụng App Store ở Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA), Vương quốc Anh và Hoa Kỳ để cho biết liệu ứng dụng có phải là "thiết bị y tế được quản lý hay không". Điều này có nghĩa là nếu các ứng dụng liên quan cho các thị trường nêu trên được công nhận là thiết bị y tế thì thuộc tính quy định và thông tin tuân thủ của chúng sẽ được đánh dấu rõ ràng trên trang ứng dụng.

Apple cho biết các ứng dụng được phân loại là "thiết bị y tế được quản lý" có thể chạy độc lập dưới dạng một phần mềm hoặc một phần của hệ thống y tế nhằm mục đích y tế như chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi và điều trị các bệnh cũng như tình trạng sinh lý. Các ứng dụng như vậy thường yêu cầu đăng ký hoặc phê duyệt từ các cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), để hoạt động tuân thủ.

Theo quy định mới, các nhà phát triển xuất bản ứng dụng trong danh mục "Sức khỏe và Thể hình" hoặc "Y tế" ở EEA, Vương quốc Anh hoặc Hoa Kỳ phải điền vào App Store Connect xem ứng dụng đó có phải là thiết bị y tế được quản lý hay không, đồng thời cung cấp thông tin quy định có liên quan. Ngoài ra, các ứng dụng được đánh dấu là “thường xuyên liên quan đến thông tin y tế hoặc điều trị” trong bảng câu hỏi xếp hạng độ tuổi của App Store Connect cũng phải khai báo trạng thái thiết bị y tế.

Apple yêu cầu kể từ ngày thông báo, các ứng dụng mới gửi đáp ứng bất kỳ điều kiện nào ở trên phải cung cấp mô tả về trạng thái thiết bị y tế, nếu không chúng sẽ không được phê duyệt và đưa lên kệ. Đối với các ứng dụng đã có sẵn, nhà phát triển cần bổ sung và gửi mô tả trạng thái này trước đầu năm 2027; các ứng dụng chưa được khai báo trước thời hạn sẽ không thể gửi các phiên bản cập nhật nữa.

Sau khi hoàn thành đơn đăng ký, đây là đơn đăng ký là thiết bị y tế được quản lý. Trang App Store của nó sẽ hiển thị thông tin quy định chi tiết hơn, bao gồm số SRN của nhà sản xuất EU hoặc số nhà điều hành FDA, hướng dẫn sử dụng liên kết web, hướng dẫn sử dụng và thông tin an toàn. Apple cũng cung cấp hướng dẫn vận hành đầy đủ hơn trên trang web của nhà phát triển, giải thích cách khai báo tình trạng thiết bị y tế và quản lý dữ liệu liên quan trong App Store Connect.