Một loại vắc xin kết hợp mRNA do Moderna phát triển để ngăn ngừa cả bệnh cúm và COVID-19 gần đây đã được phê duyệt để tiếp thị ở Châu Âu, nhưng nó vẫn bị xếp lại ở Hoa Kỳ, nơi nó được phát triển ban đầu. Tuần này, Ủy ban Châu Âu đã chính thức phê duyệt vắc xin của Moderna có tên mã là mRNA-1083 và tên thương mại mCOMBRIAX, trở thành chế phẩm tiêm chủng kết hợp được phê duyệt đầu tiên trên thế giới để ngăn ngừa hai loại vi rút đường hô hấp này. Trước đó, ủy ban liên quan của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã đưa ra ý kiến ​​đánh giá khoa học tích cực vào tháng 2 năm nay, mở đường cho việc phê duyệt này.

Giám đốc điều hành của Moderna Stefan Bancel hoan nghênh sự phát triển này. Ông cho biết trong một thông cáo báo chí rằng bằng cách kết hợp khả năng bảo vệ chống lại hai loại virus đường hô hấp quan trọng vào một loại vắc xin đơn liều, công ty hy vọng sẽ đơn giản hóa quá trình tiêm chủng cho người lớn, đặc biệt bằng cách cung cấp lựa chọn thuận tiện hơn cho các nhóm có nguy cơ cao. Bancel cho biết mCOMBRIAX cung cấp một lựa chọn mới quan trọng cho người dân châu Âu và cũng giúp cải thiện khả năng phục hồi tổng thể của hệ thống y tế ở các nước châu Âu.

Theo báo cáo, mCOMBRIAX kết hợp vắc xin mRNA COVID-19 hiện có của Moderna với một loại vắc xin cúm ứng cử viên vẫn đang được xem xét, mRNA‑1010. Việc phê duyệt dựa trên kết quả của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III với khoảng 4.000 đối tượng người lớn. Thử nghiệm được chia thành hai nhóm tuổi: một nhóm dành cho những người từ 50 đến 64 tuổi, so sánh với vắc xin cúm liều thông thường và một nhóm khác dành cho những người từ 65 tuổi trở lên, so sánh với vắc xin cúm liều cao. Ở cả hai nhóm tuổi, mCOMBRIAAX tạo ra mức độ phản ứng miễn dịch cao hơn đáng kể chống lại các chủng cúm thông thường (A/H1N1, A/H3N2 và B/Victoria) và chống lại vi-rút Corona mới (SARS‑CoV‑2) so với vắc xin đối chứng. Các cơ quan quản lý cho biết không có mối lo ngại rõ ràng nào về tính an toàn hoặc tác dụng phụ được xác định trong thử nghiệm.

Sự phê duyệt ở cấp EU có nghĩa là vắc xin có thể được bán trên thị trường ở tất cả 27 quốc gia thành viên EU cũng như Iceland, Liechtenstein và Na Uy, đồng thời dự kiến ​​sẽ có mặt tại các hiệu thuốc địa phương trong mùa cúm sắp tới. Moderna cho biết công ty đang hợp tác chặt chẽ với cơ quan có thẩm quyền của nhiều quốc gia khác nhau để hỗ trợ hoàn thành các thỏa thuận tiếp cận và cung cấp vắc xin ở cấp quốc gia càng sớm càng tốt.

Trái ngược hoàn toàn với tiến trình suôn sẻ ở châu Âu, triển vọng ra mắt loại vắc xin kết hợp này ở Hoa Kỳ vẫn chưa rõ ràng. Kể từ khi chính quyền Trump thứ hai nhậm chức vào năm ngoái, Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy (Jr.) đã bắt đầu thúc đẩy mạnh mẽ chương trình nghị sự về chính sách công nghệ chống vắc xin và chống mRNA. Moderna đã gặp nhiều trở ngại trong việc quảng bá các sản phẩm liên quan tại Hoa Kỳ. Dưới môi trường chính sách do Kennedy lãnh đạo, chính phủ Hoa Kỳ đã hủy bỏ hàng trăm triệu đô la tài trợ ban đầu dự kiến ​​​​để hỗ trợ nghiên cứu và phát triển vắc xin mRNA của Moderna, điều này có tác động lớn đến sự phát triển sau đó của công ty.

Moderna đã gửi đơn đăng ký tiếp thị mCOMBRIAX tới Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Tuy nhiên, vào tháng 5 năm 2025, công ty thông báo đã rút đơn đăng ký sau khi tham khảo ý kiến ​​của FDA. Vào thời điểm đó, Moderna cho biết họ có kế hoạch gửi lại đơn đăng ký vào cuối năm đó sau khi có thêm dữ liệu lâm sàng về ứng cử viên vắc xin cúm, mRNA-1010. Tuy nhiên, ngay cả khi dữ liệu liên quan tiếp theo dần dần được đưa ra, công ty vẫn chưa nộp đơn đăng ký khác để phê duyệt loại vắc xin kết hợp này tại Hoa Kỳ.

Đồng thời, quá trình xem xét xung quanh bản thân mRNA-1010 cũng có những khúc mắc. Vào tháng 2 năm nay, FDA bất ngờ từ chối chấp nhận đơn đăng ký tiếp thị mRNA-1010 do Moderna nộp. Quyết định này được đưa ra bởi Vinay Prasad, một quan chức được bổ nhiệm về mặt chính trị và có mâu thuẫn với đội ngũ chuyên môn nội bộ của FDA. Một tuần sau, FDA thông báo rằng họ đã hủy bỏ quyết định này và đồng ý bắt đầu quy trình xem xét chính thức đối với vắc xin cúm. Hiện tại, các cơ quan quản lý dự kiến ​​sẽ đưa ra phán quyết cuối cùng về mRNA-1010 trước ngày 5 tháng 8. Bản thân Prasad dự kiến ​​​​sẽ rời đi vào cuối tháng này, kết thúc nhiệm kỳ gây tranh cãi của mình tại cơ quan.

Khi Châu Âu đi đầu trong việc phát hành mCOMBRIAX, vấn đề về xu hướng quản lý và sự can thiệp chính trị trong lĩnh vực vắc xin kết hợp mRNA ở Hoa Kỳ một lần nữa trở thành tâm điểm của dư luận. Đối với Moderna, những tín hiệu tích cực từ thị trường châu Âu có thể cung cấp hỗ trợ chính cho hệ thống vắc xin mRNA của họ, nhưng vẫn còn nhiều điều không chắc chắn về thời điểm loại vắc xin kết hợp cải tiến này, do một công ty Hoa Kỳ dẫn đầu, sẽ được phê duyệt tại Hoa Kỳ và cung cấp cho công chúng.