Công ty cấy ghép chip não của Elon Musk đã bắt đầu tuyển dụng cho cuộc thử nghiệm đầu tiên trên người mang tính bước ngoặt của mình. Neuralink cho biết trong một tuyên bố: “Chúng tôi vui mừng thông báo rằng chúng tôi đã nhận được sự chấp thuận từ hội đồng đánh giá thể chế độc lập và bệnh viện đầu tiên bắt đầu tuyển dụng cho thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên người”.
Nghiên cứu PRIME (Precise Robotively Impla ntedBrain - viết tắt của Giao diện máy tính) là một cuộc thử nghiệm thiết bị y tế mang tính đột phá về giao diện não-máy tính không dây có thể cấy ghép hoàn toàn (BCI) được thiết kế để đánh giá độ an toàn của bộ cấy (N1) và robot phẫu thuật (R1) cũng như đánh giá chức năng sơ bộ của BCI trong việc giúp các bệnh nhân bị liệt điều khiển các thiết bị bên ngoài bằng suy nghĩ của họ.
"Robot R1 sẽ được sử dụng để phẫu thuật cấy các sợi siêu mịn của bộ cấy N1 vào vùng não điều khiển ý định chuyển động", tuyên bố tiếp tục. "Sau khi được cấy ghép, bộ cấy N1 trở nên vô hình và được thiết kế để ghi lại các tín hiệu não và truyền chúng không dây đến một ứng dụng giải mã ý định vận động. Mục tiêu ban đầu của chúng tôi với BCI là cho phép mọi người điều khiển con trỏ hoặc bàn phím máy tính chỉ bằng suy nghĩ của họ."
Không có gì đáng ngạc nhiên, thử nghiệm đầu tiên trên người có các tiêu chí nghiêm ngặt về các lựa chọn khả thi. Người tham gia phải bị liệt tứ chi (chức năng hạn chế của các chi) do chấn thương tủy sống hoặc bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS) và ít nhất một năm sau chấn thương (không cải thiện). Họ phải trên 22 tuổi và có người chăm sóc. Tuy nhiên, bất kỳ ai trong nhóm này cũng dễ bị co giật, có thiết bị cấy ghép đang hoạt động như máy điều hòa nhịp tim hoặc cần chụp MRI liên tục hoặc điều trị tương tự sẽ bị loại trừ.
Công ty cũng mời mọi người tham gia đăng ký bệnh nhân của mình và dự kiến sẽ có thêm nhiều thử nghiệm tiếp theo.
Nghiên cứu dự kiến kéo dài sáu năm và sẽ được theo dõi liên tục. Giai đoạn đầu tiên là nghiên cứu sơ bộ, bao gồm 9 cuộc tư vấn tại nhà và ngoại trú trong 18 tháng. Sau đó, bệnh nhân phải trải qua 20 lần tư vấn trong vòng 5 năm.
Sau đó, các buổi nghiên cứu BCI sẽ được tiến hành trong suốt quá trình thử nghiệm và sẽ được tiến hành hai lần một tuần, mỗi lần một giờ.
Vào tháng 5 năm nay, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã bật đèn xanh cho Neuralink tiến hành thử nghiệm của con người. So với hai tháng trước, thái độ của Neuralink đã thay đổi nhanh chóng. Hai tháng trước, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã từ chối phê duyệt thử nghiệm với lý do lo ngại về an toàn. (Cơ quan từ chối bình luận vào thời điểm đó).
Vào ngày 25 tháng 5, Neuralink đã viết trên Twitter: "Chúng tôi vui mừng thông báo với mọi người rằng chúng tôi đã nhận được sự chấp thuận của FDA để tiến hành nghiên cứu lâm sàng đầu tiên trên người! Đây là kết quả của việc nhóm Neuralink hợp tác chặt chẽ với FDA. Kết quả là bước quan trọng đầu tiên trong việc một ngày nào đó công nghệ của chúng tôi sẽ giúp được nhiều người hơn nữa. [Nghiên cứu PRIME] thể hiện một bước quan trọng trong sứ mệnh của chúng tôi là tạo ra một giao diện não phổ quát để khôi phục quyền tự chủ cho những người mắc bệnh này. Neuralink
TA GPH72Neuralink được Musk thành lập vào năm 2016 với mục tiêu phát triển giao diện chip não mà khi được cấy vào hộp sọ có thể cho phép những người khuyết tật khác nhau khôi phục khả năng vận động, giao tiếp và có thể cả thị lực một cách thành công. Vào năm 2022, công ty phải đối mặt với cáo buộc quản lý yếu kém về cái chết của khỉ tại Đại học California, Davis. Cả Neuralink và Đại học Davis đều đưa ra tuyên bố xác nhận rằng tất cả các mẫu vật sống đều được chăm sóc cẩn thận."Để thu thập dữ liệu mô học quan trọng, hai con vật đã được phú dưỡng vào ngày kết thúc dự kiến và sáu con vật đã được phú dưỡng theo lời khuyên y tế của nhân viên thú y UC Davis. Những lý do này bao gồm một biến chứng phẫu thuật do sử dụng sản phẩm được FDA phê chuẩn (BioGlue), một trục trặc thiết bị và bốn nghi ngờ nhiễm trùng liên quan đến thiết bị, một nguy cơ cố hữu với bất kỳ thiết bị y tế qua da nào. Để đạt được mục tiêu này, chúng tôi đã phát triển các quy trình phẫu thuật mới và thiết kế một thiết bị cấy ghép hoàn toàn cho các ca phẫu thuật trong tương lai", tuyên bố của Neuralink cho biết.Tuy nhiên, bất chấp tuyên bố này có tiêu đề “Cam kết của Neuralink đối với phúc lợi động vật”, một báo cáo gây sốc vào tháng 12 năm 2022 của Reuters đã nêu chi tiết hàng chục tài liệu của công ty. Các tài liệu và cuộc phỏng vấn với hơn 20 nhân viên hiện tại và cựu nhân viên đã tiết lộ các sự cố về hành vi tàn ác và tử vong động vật quá mức và không cần thiết - 1.500 động vật đã chết kể từ năm 2018 - nhiều trong số đó là kết quả của tốc độ đáng báo động của chương trình.
Tuy nhiên, Neuralink đã được xóa tội vào tháng 3 năm nay sau khi Văn phòng Tổng Thanh tra Bộ Nông nghiệp mở cuộc điều tra về hành vi vi phạm Đạo luật Phúc lợi Động vật.
Không rõ có bao nhiêu bệnh nhân sẽ được phép tham gia vào nghiên cứu PRIME lịch sử.