Vào ngày 19-20 tháng 9 năm 2023, Ủy ban Tư vấn Nhi khoa của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã tổ chức một cuộc họp tư vấn độc lập kéo dài hai ngày để thảo luận về cách đánh giá tốt hơn tính an toàn và hiệu quả của công nghệ tử cung nhân tạo. Chất lượng cuộc sống của bà mẹ sinh non và trẻ sơ sinh cũng như quyền lựa chọn của bệnh nhân là những vấn đề trọng tâm trong các cuộc thảo luận về đạo đức.

Các thành viên tại cuộc họp cho biết dựa trên dữ liệu động vật hiện tại, công nghệ này chưa sẵn sàng để thử nghiệm trên người. “Có thể cần phải nghiên cứu trên nhiều mô hình động vật hơn để đảm bảo sự an toàn của công nghệ này và lấp đầy những khoảng trống.”

Vào ngày 19-20 tháng 9 năm 2023, Ủy ban Cố vấn Nhi khoa của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tổ chức một cuộc họp tư vấn độc lập kéo dài hai ngày để thảo luận về cách đánh giá tốt hơn độ an toàn và hiệu quả của công nghệ tử cung nhân tạo (Công nghệ tử cung nhân tạo, AWT). Ủy ban bao gồm các quan chức FDA, bác sĩ, thành viên của ngành dược phẩm và đại diện bệnh nhân. Các chủ đề tại cuộc họp bao gồm những hạn chế của dữ liệu động vật hiện tại đối với công nghệ này và những khó khăn về mặt đạo đức khi tiến hành thử nghiệm trên người. Kế hoạch thử nghiệm trên người trong tương lai vẫn chưa được tiết lộ kể từ cuộc thảo luận này.

Hiện nay, công nghệ tử cung nhân tạo nhằm mục đích cứu sống những trẻ sinh non. Những trẻ sinh non quá sớm, những trẻ sinh trước 28 tuần, có tỷ lệ sống sót rất thấp.

Theo một nghiên cứu năm 2022 trên Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (JAMA) với 10.877 trẻ sơ sinh, tỷ lệ sống sót của trẻ sinh non ở tuần thai thứ 28 là 94%, khoảng một nửa số trẻ sinh non ở tuần thứ 23 thai kỳ sống sót và chỉ 10% ở tuần thai thứ 22. Theo báo cáo của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), tỷ lệ sinh non tăng 4% trong khoảng thời gian từ 2020 đến 2021. Trung Quốc định nghĩa trẻ sinh non là trẻ còn sống được sinh ra trước 37 tuần tuổi thai, chiếm khoảng 7% số trẻ sơ sinh. Sinh non đã trở thành nguyên nhân hàng đầu gây tử vong ở trẻ sơ sinh.

Tử cung nhân tạo có thể mô phỏng môi trường tử cung, cho phép trẻ sinh non tiếp tục phát triển trong đó và sống sót qua giai đoạn nguy hiểm. Một số nhóm nghiên cứu trên khắp thế giới đang phát triển tử cung nhân tạo. Hệ thống "BioBag" (BioBag) được phát triển bởi nhóm nghiên cứu của Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia (CHOP) do Tiến sĩ Alan Flake dẫn đầu hiện là hệ thống gần nhất với các thí nghiệm trên người.

Vào ngày 14 tháng 9, trường hợp CHOP đã được đề cập trong một bài báo có tiêu đề "Thử nghiệm tử cung nhân tạo trên người có thể sớm bắt đầu" trên tạp chí "Nature". Các nhà nghiên cứu của CHOP đang tìm kiếm sự chấp thuận cho thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên người, đó là lý do tại sao FDA đã triệu tập một cuộc họp tư vấn độc lập.

"Túi sinh học" là một túi chứa đầy chất lỏng vô trùng bao bọc bào thai và cung cấp oxy cũng như chất dinh dưỡng qua ống. Năm 2017, hệ thống này đã giữ một con cừu sống trong bốn tuần. Sau đó, nhóm đã thử nghiệm thiết bị của họ trên lợn và biến nghiên cứu thành một công ty khởi nghiệp được tài trợ tốt có tên Vitara Biomedical, công ty đã huy động được hơn 100 triệu USD.


“Túi sinh học” tử cung nhân tạo do CHOP phát triển đã giữ cho một con cừu non sống sót trong bốn tuần. Nguồn hình ảnh: "Thiên nhiên"

Hạn chế của dữ liệu thí nghiệm trên động vật

Gần đây, Tiến sĩ Alan Flake thừa nhận rằng "không có mô hình động vật hoàn hảo". Cán bộ thú y FDA Annabelle Crusan cho biết bào thai cừu là động vật được sử dụng phổ biến nhất để nghiên cứu trẻ sơ sinh vì trọng lượng và nội tạng của chúng tương đương với kích thước của bào thai người. Nhưng cừu và con người phát triển với tốc độ khác nhau. Tốc độ phát triển của bào thai linh trưởng gần giống nhất với bào thai người, nhưng bào thai nhỏ nên việc đặt ống truyền tĩnh mạch để nối với máy móc gặp khó khăn.

Lợn là một lựa chọn khác, chúng có kích thước tương tự bào thai người nhưng máu của chúng lưu thông khác nhau. Một nhóm nghiên cứu tại Bệnh viện dành cho Trẻ ốm ở Toronto, Canada, do Tiến sĩ Mike Seed đứng đầu, đã sử dụng lợn để nghiên cứu nhưng vẫn chưa thành công trong việc giữ bào thai lợn sống quá một ngày. Tiến sĩ Alan Flake cho biết nhóm của ông đã thử mô hình lợn nhưng từ chối cung cấp thêm thông tin chi tiết về dữ liệu thực nghiệm.

"Làm thế nào để chúng ta tái tạo môi trường tử cung của con người về mặt tăng trưởng và dinh dưỡng?" Christine Gleason, giáo sư nhi khoa tại Đại học Washington, hỏi: “Tôi nghĩ cần có sự hiểu biết nhiều hơn trong các nghiên cứu trên động vật về những điều mà chúng ta có thể đã bỏ qua”. Những người tham gia cũng cho biết dựa trên dữ liệu hiện tại trên động vật, công nghệ này vẫn chưa sẵn sàng để thử nghiệm trên người.

"Có thể cần phải nghiên cứu trên nhiều mô hình động vật hơn để đảm bảo sự an toàn của công nghệ này và lấp đầy những khoảng trống." Annabelle Crusan bình luận.

Các chuyên gia trước đây cho biết việc thử nghiệm thiết bị trên người sẽ rất khó khăn. Đầu tiên, các nhà nghiên cứu cần dự đoán trước tình trạng sinh non cực độ và nhận được sự đồng ý từ phụ nữ mang thai trong khoảng thời gian rất ngắn. Thứ hai, tác động của tử cung nhân tạo đến sự phát triển lâu dài của trẻ sơ sinh là chưa rõ ràng.

“Không phải là chúng tôi đang kéo dài cuộc sống của người già bằng cách nghiên cứu về bệnh tim hoặc chứng mất trí nhớ,” Bill Hay, giám đốc y tế của Astarte Medical, một công ty y tế chính xác có trụ sở chính ở Pennsylvania, cho biết. “Đây là sự khởi đầu của cuộc đời một đứa trẻ và mọi người đều hy vọng nó sẽ là một cuộc sống lâu dài và khỏe mạnh.”TAGPH 8

Vấn đề đạo đức trong phát triển phôi trong ống nghiệm

Mark Mercurio, giáo sư nhi khoa và đạo đức y sinh tại Đại học Yale, Hoa Kỳ, đã nêu ra nhiều vấn đề đạo đức khác nhau cần được giải đáp trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng tại cuộc họp của FDA. Ông lưu ý rằng dữ liệu về tỷ lệ sống sót trước sinh non khác nhau giữa các quốc gia và thậm chí giữa các trung tâm học thuật khác nhau ở Hoa Kỳ. Các nhà nghiên cứu sẽ phải quyết định xem xét sử dụng dữ liệu sinh tồn nào để tìm ra bào thai nào có nguy cơ cao nhất và từ đó xem liệu kỹ thuật này có phù hợp hay không.

"Việc xác định đối tượng mục tiêu là rất quan trọng và không thể chỉ dựa vào tuổi thai. Các yếu tố khác cũng sẽ ảnh hưởng đến sự sống sót của thai nhi." Mark Mercurio nói: "Trong tương lai, chúng tôi có thể được các bậc phụ huynh hỏi liệu tôi có thể sử dụng công nghệ này cho con mình không? Chúng tôi cần chuẩn bị một câu trả lời có thể bào chữa về mặt đạo đức."

Giáo sư Mark Mercurio đã kêu gọi tổ chức một hội nghị quốc gia nơi các chuyên gia có thể thảo luận về tất cả các vấn đề đạo đức vốn có trong tử cung nhân tạo - bao gồm cả cách gọi bệnh nhân được đặt bên trong công nghệ này, vì họ không hẳn là bào thai cũng không hẳn là trẻ sơ sinh.

Được hiểu rằng trong bối cảnh nước Mỹ, định nghĩa về thai nhi là một phần quan trọng trong cuộc thảo luận về đạo đức sinh sản. Lấy chủ đề phá thai, chủ đề thường bị lôi kéo vào nền chính trị lưỡng đảng ở Hoa Kỳ. Những người ủng hộ chống phá thai cho rằng bào thai là một con người tại thời điểm thụ tinh và việc giết người vô tội bằng cách phá thai là vô đạo đức. Những người bảo vệ quyền phá thai ủng hộ quyền lựa chọn nhấn mạnh quyền tự chủ về cơ thể của phụ nữ mang thai. Mặc dù bào thai là một con người tại thời điểm thụ tinh, nhưng quyền tự chủ về cơ thể của người phụ nữ - quyền quyết định điều gì có thể xảy ra trong và trên cơ thể mình - có nghĩa là việc loại bỏ bào thai khỏi cơ thể mình là chấp nhận được về mặt đạo đức.

Trong nỗ lực đạt được sự cân bằng giữa quyền tự chủ về cơ thể của người phụ nữ và tình trạng đạo đức của thai nhi, luật phá thai ở nhiều quốc gia sử dụng “khả năng sống sót” của thai nhi (khả năng sống sót bên ngoài tử cung của thai nhi, kể cả với sự trợ giúp của các thiết bị y tế) như một thước đo về khả năng chấp nhận đạo đức của việc phá thai. Theo luật pháp của nhiều nơi cho phép phá thai, quyền sống của thai nhi sẽ cao hơn quyền tự chủ về cơ thể của người phụ nữ khi thai nhi có khả năng sống sót độc lập. Ví dụ, luật phá thai của Vương quốc Anh chỉ cho phép phá thai cho đến khi thai được 24 tuần phát triển, đây hiện là giai đoạn phát triển sớm nhất mà thai nhi có thể sống sót với sự hỗ trợ của các thiết bị y tế. Nếu tử cung nhân tạo xuất hiện, tiêu chuẩn này có thể thay đổi, điều này sẽ gây ra nhiều tranh luận về đạo đức và pháp lý hơn.

Trong cuộc họp nêu trên của FDA, chất lượng cuộc sống của bà mẹ sinh non và trẻ sơ sinh cũng như quyền lựa chọn của bệnh nhân là những vấn đề trọng tâm trong các cuộc thảo luận về đạo đức. Các thành viên ủy ban đồng ý rằng mục tiêu cuối cùng không chỉ là sự sống còn mà còn là chất lượng cuộc sống cao nhất của trẻ. Charleta Guillory, giáo sư nhi khoa tại Đại học Baylor ở Hoa Kỳ, chỉ ra rằng tỷ lệ sinh non ở bệnh nhân da đen rất cao và kêu gọi tập trung vào chăm sóc lâu dài khi đối mặt với sự chênh lệch về sức khỏe. Các thành viên ủy ban cũng khuyến nghị các nhà nghiên cứu nên theo dõi một số tác dụng phụ có thể xảy ra, bao gồm chậm phát triển, nhiễm trùng và tử vong bà mẹ và trẻ sơ sinh.

Charleta Guillory cũng lưu ý tầm quan trọng của việc có sự tham gia của bên thứ ba trung lập trong việc nhận được sự đồng ý của bệnh nhân: "Chúng tôi cần một hệ thống đánh giá tốt hơn mà qua đó bệnh nhân có thể tham gia vào việc ra quyết định." Đại diện gia đình bệnh nhân Gianna McMillan nói về trải nghiệm của mình khi phải lựa chọn giữa phương pháp điều trị thử nghiệm và tiêu chuẩn cho khối u não ác tính của con mình. Bà cho biết, việc cung cấp thông tin dễ hiểu, cơ hội giải đáp nhiều thắc mắc, khả năng tiếp cận với bên thứ ba và hỗ trợ tinh thần liên tục đều sẽ rất quan trọng.

“Tôi không muốn mọi người nghĩ rằng vì sinh non là một vấn đề phức tạp và cha mẹ đang ở trong hoàn cảnh khó khăn nên họ không thể đưa ra quyết định sáng suốt,” Gianna McMillan nói.

Tham khảo:

1. Thông báo cuộc họp của Ủy ban Cố vấn Nhi khoa, https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/pediatric-advisory-committee-meeting-thông báo-09192023

2. Tử cung nhân tạo,sau nhiều năm phát triển, ĐạtFDAreviewforhumantrials, https://www.statnews.com/2023/09/19/fda-studie s-artificial-womb-technology/

3. Tử cung nhân tạo duy trì thai nhi non nớt trong nhiều tuần, https://www.statnews.com/2017/04/25/mechanical-womb-prema ture-infant/

4. Tử cung nhân tạoWillChangeAbortionRightsForever, https://www.wired.com/story/ectesis-reproduct-health-abortion/